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對實驗室方法確認有哪些要求?

更新時間:2023-01-30點擊次數(shù):2566
  核心提示:對方法的選擇和使用是實驗室應(yīng)具備的核心能力,按照CNAS-CL01:2018及RB/T 214-2017的要求,實驗室應(yīng)選擇適當?shù)姆椒úM足客戶要求
 
  對方法的選擇和使用是實驗室應(yīng)具備的核心能力,按照CNAS-CL01:2018及RB/T 214-2017的要求,實驗室應(yīng)選擇適當?shù)姆椒úM足客戶要求,對于標準方法在使用前應(yīng)進行驗證,對于非標方法在使用前應(yīng)進行確認。實際工作中,實驗室很少碰到需要使用非標方法的,但作為一項規(guī)定,實驗室應(yīng)清楚對非標方法確認的要求以及如何進行方法確認。
 
  對方法確認的要求,包括:
 
  1)實驗室應(yīng)對非標方法進行確認,確認應(yīng)盡可能全面,以滿足預(yù)期通途或應(yīng)用領(lǐng)域的要求。有必要,確認還應(yīng)包括抽樣、處置和運輸?shù)囊?guī)定。
 
  2)當方法經(jīng)過確認后,根據(jù)需要修改經(jīng)確認過的方法時,應(yīng)確定這些修改的影響,當發(fā)現(xiàn)影響到原有確認時,應(yīng)重新進行確認。
 
  3)當按預(yù)期用途評估被確認方法的性能特性時,應(yīng)確保與客戶需求相關(guān),并符合規(guī)定要求。
 
  4)應(yīng)做好確認記錄,包括使用的確認程序、規(guī)定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結(jié)果和描述該方法滿足預(yù)期用途的有效性聲明。
 
  方法確認的步驟,包括:
 
  1)明確預(yù)期用途,明確需要測量的內(nèi)容及要求,對被測量給出明確的定義。
 
  2)根據(jù)用途選擇需要確認的特性參數(shù),比如,含量低到什么程度?需確定檢出限。
 
  3)方法開發(fā)和優(yōu)化條件,確定采取的技術(shù)手段,并對條件進行優(yōu)化,建立自己的方法。
 
  4)設(shè)計實驗,對方法的特性參數(shù)進行確認。
 
  5)確認是否滿足客戶測量的要求。
 
  方法確認的技術(shù)方法,包括:
 
  1)使用參考標準或標準物質(zhì)評估偏倚和精密度度;
 
  2)對影響結(jié)果的因素進行系統(tǒng)性評審和控制;
 
  3)通過改變控制檢驗方法的穩(wěn)健度;
 
  4)與其他已確認的方法進行結(jié)果比對;
 
  5)進行實驗室間比對;
 
  6)根據(jù)方法原理和實踐經(jīng)驗,評定結(jié)果的測量不確定度。
 
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